Фармацевтика – одна из самых сложных отраслей логистики с точки зрения предъявляемых требований по обеспечению и подтверждению качества, прослеживаемости и управлению рисками в цепочке поставок.
Опыт наших специалистов позволяет организовать качественные операции:
- знаем требования приказов Минздрава 646-н от 31.08.2016 “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения” и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 “Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза”
- знаем Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 “Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения”
- знаем нормы GxP
- знаем, как организовать качественный складской процессинг с учетом вышеуказанных регламентирующих документов, специфичной структурызаказов в разных сегментах (предопт, опт, госпитальный, аптечный, интернет-коммерция), партионности, ОСГ (остаточных сроков годности) и статусов движения лекарственных препаратов (карантин, брак (отклоненная продукция), отзыв/приостановка оборота и т.п.), с организацией корректного репортинга в систему МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов)
- можем оказать поддержку в подготовке склада к получению разрешений СЭЗ и лицензированию
- можем организовать квалификацию и валидацию складских, транспортных, информационных мощностей и процессов
- знаем, как работать с соглашениями по качеству
- знаем, как работать с отклонениями. Умеем готовить планы CAPA (КДиПД)
- умеем оценивать риски, стратегию по управлению ими, и строить процессы с этим учетом (например, маршруты доставки)
- умеем доставлять с поддержанием температурного режима. Умеем отчитываться о соответствии с предоставлением записей логгеров (термописцев)
- знаем нюансы работы как с госпитальным, так и с аптечным сегментами фармацевтического рынка
- знаем, как важно качественно, безопасно и вовремя доставить лекарственные препараты конечным пациентам. И умеем это делать
